2019年8月1日，國家藥品監督管理局發布了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確了醫療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴大到包括湖南省在內的21個省份，現就我省開展醫療器械注冊人制度試點工作政策解讀如下：

一、制定依據

中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局局令第4號）、《體外診斷試劑管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局局令第5號）、國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）、《關于發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知》（滬藥監械管〔2019〕112 號）等規定。

二、目的和意義

醫療器械注冊人制度是通過解放現有《醫療器械監督管理條例》法規框架下醫療器械注冊證書、醫療器械生產許可證書的“捆綁”模式，推進“兩證分離”改革制度，是由醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出申請，其樣品委托受托人生產并獲得《醫療器械注冊證》后，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”），注冊人委托生產企業（以下簡稱“受托人”）生產產品并以注冊人名義上市。“注冊人”須對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等全生命周期產品質量承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施；“受托人”須承擔法律法規規定的責任和雙方協議約定的責任。

實施醫療器械注冊人制度激發醫療器械市場主體創新活力，優化資源配置，落實主體責任，實現管理創新，鼓勵醫療器械產業園區集約發展，鼓勵企業做優做強。

三、實施注冊人/受托人/產品的范圍和條件

（一）試點范圍

境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械），原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品除外。

（二）注冊人應當具備以下條件：

1.住所或者生產地址位于湖南省內的企業、科研機構。

2.能夠承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

3.具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。

4.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。

5.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。

（三）受托人應當具備以下條件：

1.具有與受托生產醫療器械相適應的生產條件。

2.具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系。

四、實施醫療器械注冊人試點主要內容

1.注冊人可以自行生產，也可以委托一家或多家受托企業生產。受托企業可提交注冊人的《醫療器械注冊證》辦理《醫療器械生產許可證》或申請相關變更。注冊人委托生產的《醫療器械注冊證》應當載明受托企業、生產地址等信息。

2.注冊人可以自行銷售，也可以委托具備《醫療器械經營許可證》或備案憑證的企業銷售醫療器械。

3.注冊人可以通過聘用獨立法規事務、質量管理等第三方機構，協助落實醫療器械全生命周期的主體責任。鼓勵購買商業責任保險，探索擔保人制度。

五、試點申請

注冊申請人或注冊人明確樣品或產品的受托生產企業后，由受托生產企業應當向所在地省級藥品監督管理部門備案，由省局醫療器械處出具湖南省醫療器械注冊人制度試點工作受托企業備案憑證。

注冊申請人申請試點流程：1.受托企業備案 2.首次注冊 3.申請許可證核發或變更。

注冊人（已獲證產品企業）申請試點流程：1.受托企業備案 2.生產許可證變更 3.注冊登記事項變更。

關于產品注冊、生產許可的申報要求可以在省局網站政務服務辦事指南欄目中查看，需要補充內容見《湖南省醫療器械注冊人試點工作實施指南》（試行）。

六、辦理窗口

省藥品監管局政務窗口已入駐省政務服務中心（長沙市天心區銀杏路6號）。

七、醫療器械注冊人制度試點事中事后監管

生產許可證變更由受托生產企業提供相關資料，受理后根據情況對注冊人及受托企業同步進行現場核查驗收，如注冊人產品與受托企業生產范圍一致且對受托企業在一年內通過全項目監督檢查的原則上可不重復檢查，由注冊人、受托方根據《湖南省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》要求提交雙方質量管理體系符合相關要求的承諾。醫療器械注冊人制度試點申請通過后“注冊人”“受托人”將被列為重點監管企業，如監督檢查中發現存在違法情形或產品質量安全問題的，監管部門將依法予以查處，并對相關產品進行責令召回等處理。